治験管理室

治験とは

『薬の候補』が新しい『薬』となるためには、厚生労働省により、その安全性と効果などが確認されている必要があります。
そのためにこの『薬の候補』を実際に患者さんに使っていただき、効き目や安全性を確認するための試験のことです。

赤文字の部分が治験と呼ばれる工程です。

非臨床試験	動物に投与し、効果や副作用を調べます。
第I相試験	健康な人（病気でない人）に使っていただき、副作用の発生率や、その薬物が人の体でどのように働いているかを調べます。
第II相試験	少数の患者さんに使っていただき、効果や、病気の方に出る副作用を調べ、また適切な薬物の量や投与の方法を検討します。
第III相試験	多くの患者さんに使っていただき、第II相試験に内容に加え、すでに薬として市販されている同じ様な効果の薬と比較して、効果や安全性を調べます。
国の承認	承認されれば『薬』として販売され、使用されます。
第IV相試験	承認され、使用されはじめた後も、効果や安全性を評価します。

治験に参加していただく方への説明に始まり、治験上のデータ管理等、患者さんの権利、安全が守られるように治験の遂行をお手伝いします。

申込様式（作成中）

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