医療安全管理のための指針
第1趣旨
本指針は、独立行政法人国立病院機構神奈川病院（以下「神奈川病院」という。における医療安全管理体制の確立、医療安全管理のための具体的方策及び医療事故発生時の対応方法等について、指針を示すことにより、適切な医療安全管理を推進し、安全な医療の提供に資することを目的とする。
第2医療安全管理のための基本的な考え方
医療安全は、医療の質に関わる重要な課題である。また、安全な医療の提供は医療の基本となるものであり、神奈川病院及び職員個人が、医療安全の必要性・重要性を病院及び自分自身の課題と認識し、医療安全管理体制の確立を図り安全な医療の遂行を徹底することがもっとも重要である。このため、神奈川病院は、本指針を活用して、医療安全管理委員会及び医療安全管理室を設置して医療安全管理体制を確立するとともに、病院内の関係者の協議のもとに、医療安全管理規定及び医療安全管理のためのマニュアル等（以下「マニュアル等」という。）を作成する。また、ヒヤリ・ハット事例及び医療事故の評 価分析によりマニュアル等の定期的な見直し等を行い、医療安全の強化充実を図る必要がある。
さらに、病院間における医療安全相互チェックなどを通じて、医療安全管理に係る有効な取り組みを国立病院機構の病院で共有することや、各病院で発生した医療事故等を一元的に収集し整理・分析した上でフィードバックするなど国立病院機構の病院ネットワー クを活用した医療安全管理体制の確立を図っていくことも重要である。
第3用語の定義
１ 医療安全管理規程
神奈川病院における医療安全管理体制、医療安全管理のための職員研修、医療事故対応等の医療安全管理のための基本方針を文書化したもので、医療安全管理委員会で策定及び改定するものをいう。
２ マニュアル
神奈川病院において、本指針の第５から第７までに記載されている医療安全管理のための具体的方策、医療事故発生時の具体的対応及び医療事故の評価と医療安全管理への反映等をまとめたものをいう。マニュアルは、病院内の関係者の協議のもとに医療安全管理室で作成、点検及び見直しの提言等を行い、医療安全管理委員会で承認を受けるものとする。
３ 医療事故
医療事故とは、医療に関わる場所で医療の全過程において発生する人身事故一切を包含し、医療従事者が被害者である場合や廊下で転倒した場合なども含む
４ 医療事故調査制度の対象となる事案
医療事故調査制度の対象となる事案は、医療法（昭和２３年法律第２０５号）第６条の１ ０に定める医療事故（当該病院に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、院長が当該死亡又は死産を予期しなかったもの） に該当する事案をいう。
５ 医療過誤
医療過誤は、医療事故の発生の原因に、医療機関・医療従事者の過失があるものをい う。
６ ヒヤリ・ハット事例
患者に被害を及ぼすことはなかったが、日常診療の現場で、“ヒヤリ”としたり、“ハッ” とした経験を有する事例をいう。 具体的には、ある医療行為が、①患者には実施されなかったが、仮に実施されたとすれば、何らかの被害が予測される場合、②患者には実施されたが、結果として患者に被害を及ぼすに至らなかった場合を指す。
７ 患者影響レベル
発生した医療事故やヒヤリ・ハット事例が患者にどの程度の影響を与えたかを区分するもの。神奈川病院おける統一的な患者影響レベルの指標は、別添１のとおりとし、その具体的事例を別添２に整理する。レベル０からレベル３ａまでをヒヤリ・ハット事例、レベル３ ｂからレベル５までを医療事故とする。また、各病院は、本指標に基づき、発生した医療事故等がどの患者影響レベルに該当するのかについて整理を行うこととする。
８ 医療安全管理者
医療安全管理者は、院長の指名により選任され、医療安全推進担当者を指導し、連携・ 協同の上、特定の部門ではなく病院全般にかかる医療安全対策の立案・実行・評価を含め、医療安全管理のための組織横断的な活動を行う者をいう。 また、医療安全管理者は、独立行政法人国立病院機構組織規程（平成１６年規程第３ 号）第７２条の規定に基づく看護部に置く看護師長をもって充てるものとする。
９ 医療安全推進担当者
医療安全推進担当者は、院長の指名により選任され、医療事故の原因、防止方法に関する検討提言や医療安全管理委員会等との連絡調整を行う者をいう。
１０ 医薬品安全管理責任者
医薬品安全管理責任者は、院長の指名により選任され、医薬品の安全使用を確保するための業務を行う責任者をいう。
１１ 医療機器安全管理責任者
医療機器安全管理責任者は、院長の指名により選任され、医療機器の安全使用を確保するための業務を行う責任者をいう。
１２ 医療放射線安全管理責任者
医療放射線安全管理責任者は、院長の指名により選任され、診療用放射線の安全利用を確保するための業務を行う責任者をいう。
１３ 高難度新規医療技術
神奈川病院で実施したことのない医療技術（軽微な術式の変更等を除く。）であって、 その実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう。高難度新規医療技術への該当性については、関係学会から示されている「高難度新規医療技術の導入に当たっての基本的な考え方」やガイドライン等を参考にする。
１４ 未承認新規医療品等
神奈川病院で使用したことのない医薬品又は高度管理医療機器であって、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭和３５年法律第１４５ 号）における承認又は認証を受けていないものをいう。ただし、「臨床研究法」 （平成２９ 年法律第１６号）に規定する特定臨床研究に用いるものは除く。
神奈川病院における医療安全管理体制、医療安全管理のための職員研修、医療事故対応等の医療安全管理のための基本方針を文書化したもので、医療安全管理委員会で策定及び改定するものをいう。
２ マニュアル
神奈川病院において、本指針の第５から第７までに記載されている医療安全管理のための具体的方策、医療事故発生時の具体的対応及び医療事故の評価と医療安全管理への反映等をまとめたものをいう。マニュアルは、病院内の関係者の協議のもとに医療安全管理室で作成、点検及び見直しの提言等を行い、医療安全管理委員会で承認を受けるものとする。
３ 医療事故
医療事故とは、医療に関わる場所で医療の全過程において発生する人身事故一切を包含し、医療従事者が被害者である場合や廊下で転倒した場合なども含む
４ 医療事故調査制度の対象となる事案
医療事故調査制度の対象となる事案は、医療法（昭和２３年法律第２０５号）第６条の１ ０に定める医療事故（当該病院に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、院長が当該死亡又は死産を予期しなかったもの） に該当する事案をいう。
５ 医療過誤
医療過誤は、医療事故の発生の原因に、医療機関・医療従事者の過失があるものをい う。
６ ヒヤリ・ハット事例
患者に被害を及ぼすことはなかったが、日常診療の現場で、“ヒヤリ”としたり、“ハッ” とした経験を有する事例をいう。 具体的には、ある医療行為が、①患者には実施されなかったが、仮に実施されたとすれば、何らかの被害が予測される場合、②患者には実施されたが、結果として患者に被害を及ぼすに至らなかった場合を指す。
７ 患者影響レベル
発生した医療事故やヒヤリ・ハット事例が患者にどの程度の影響を与えたかを区分するもの。神奈川病院おける統一的な患者影響レベルの指標は、別添１のとおりとし、その具体的事例を別添２に整理する。レベル０からレベル３ａまでをヒヤリ・ハット事例、レベル３ ｂからレベル５までを医療事故とする。また、各病院は、本指標に基づき、発生した医療事故等がどの患者影響レベルに該当するのかについて整理を行うこととする。
８ 医療安全管理者
医療安全管理者は、院長の指名により選任され、医療安全推進担当者を指導し、連携・ 協同の上、特定の部門ではなく病院全般にかかる医療安全対策の立案・実行・評価を含め、医療安全管理のための組織横断的な活動を行う者をいう。 また、医療安全管理者は、独立行政法人国立病院機構組織規程（平成１６年規程第３ 号）第７２条の規定に基づく看護部に置く看護師長をもって充てるものとする。
９ 医療安全推進担当者
医療安全推進担当者は、院長の指名により選任され、医療事故の原因、防止方法に関する検討提言や医療安全管理委員会等との連絡調整を行う者をいう。
１０ 医薬品安全管理責任者
医薬品安全管理責任者は、院長の指名により選任され、医薬品の安全使用を確保するための業務を行う責任者をいう。
１１ 医療機器安全管理責任者
医療機器安全管理責任者は、院長の指名により選任され、医療機器の安全使用を確保するための業務を行う責任者をいう。
１２ 医療放射線安全管理責任者
医療放射線安全管理責任者は、院長の指名により選任され、診療用放射線の安全利用を確保するための業務を行う責任者をいう。
１３ 高難度新規医療技術
神奈川病院で実施したことのない医療技術（軽微な術式の変更等を除く。）であって、 その実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう。高難度新規医療技術への該当性については、関係学会から示されている「高難度新規医療技術の導入に当たっての基本的な考え方」やガイドライン等を参考にする。
１４ 未承認新規医療品等
神奈川病院で使用したことのない医薬品又は高度管理医療機器であって、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭和３５年法律第１４５ 号）における承認又は認証を受けていないものをいう。ただし、「臨床研究法」 （平成２９ 年法律第１６号）に規定する特定臨床研究に用いるものは除く。
第4医療安全管理体制の整備
神奈川病院は、以下の事項を基本として、病院内における医療安全管理体制の確立に努める。
１ 医療安全管理規程について
（１）病院内関係者の協議に基づき医療安全管理委員会で「医療安全管理規程」を策定及び改定する。
（２）医療安全管理規程には、以下に事項を規定する。
ア 医療機関における医療安全管理に関する基本的考え方
イ 医療安全管理のための病院内体制の整備
ウ 医療安全管理委員会の設置及び所掌事務
エ ヒヤリ・ハット事例の報告体制
オ 医療事故報告体制
カ 医療事故発生時の対応
キ 医療安全管理のための職員研修に関する基本方針
ク 患者等に対する医療安全管理規程の閲覧に関する基本方針
ケ その他、医療安全管理に関する事項
（３）医療安全管理規程の患者等に対する閲覧について
医療安全管理規程は、患者及び家族等に対し、その閲覧に供することを原則とし、待合室等に備え付ける等して、各患者等が容易に閲覧できるように配慮する。
２ 医療安全管理委員会の設置
（１）神奈川病院は医療安全管理委員会を設置する。
（２）医療安全管理委員会は、副院長、診療部長又は医長、薬剤部長又は薬剤科長、看護部長、事務部長、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者等をもって構成することを原則とする。
（３）医療安全管理委員会の委員長は、原則として副院長とする。
（４）医療安全管理委員会の副委員長は、原則として医療安全管理者及び診療部長とす る。
（５）委員長に事故があるときは、副委員長がその職務を代行する。
（６）医療安全管理委員会の所掌事務は、以下のとおりとする。
ア 医療安全管理の検討及び研究に関すること
イ 医療事故の分析及び再発防止策の検討並びに医療安全管理委員会によって立案された防止対策及び改善策の実施状況の調査及び見直しに関すること
ウ 医療安全管理のために行う職員に対する指示に関すること
エ 医療安全管理のために行う院長等に対する提言に関すること
オ 医療安全管理のための啓発、教育、広報及び出版に関すること
カ 医療訴訟に関すること
キ 看護師が実践した特定行為に関すること
ク その他医療安全管理に関すること
（７）医療安全管理委員会は、所掌事務に係る調査、審議等の任務を行う。
（８）医療安全管理委員会の検討結果については、定期的に院長に報告するとともに、医療安全推進担当者を通じて、各職場に周知する。
（９）医療安全管理委員会の開催は、概ね毎月１回とする。ただし、必要に応じ、臨時の医療安全管理委員会を開催できるものとする。
（１０）医療安全管理委員会の記録その他の庶務は、原則として医療安全管理室が行う。
（１１）重大な問題が発生した場合には、臨時の医療安全管理委員会において速やかに検討し、院長に報告する。
３ 医療安全関連指針の策定
医療安全関連指針の策定については、以下のものを策定する。
（１）院内感染対策のための指針の策定
次に掲げる事項を内容とする「院内感染対策のための指針」を策定する。なお、当該指針は、院内感染対策委員会の協議を経て策定及び変更するものとする。
ア 院内感染対策に関する基本的考え方
イ 院内感染対策のための委員会（以下「院内感染対策委員会」という。）、及びその他の院内感染対策に係る院内の組織に関する基本的事項
ウ 院内感染対策のために職員に対して行われる研修に関する基本方針
エ 感染症の発生状況の報告に関する基本方針
オ 院内感染発生時の対応に関する基本方針
カ 患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針
キ その他院内における院内感染対策の推進のために必要な基本方針
（２）診療用放射線の安全利用のための指針の策定
次の各号に掲げる事項を内容とする「診療放射線の安全利用のための指針」を策定する。指針の策定に当たっては「診療放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドライン」 （医政地発１００３第５号）を参考にすること。なお、当該指針は、医療安全管理委員会の協議を経て策定及び変更するものとする。
ア 診療用放射線の安全管理に関する基本的考え方
イ 放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の利用に係る安全な管理のための研修に関する基本方針
ウ 診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策に関する基本方針
エ 放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する有害事例等の事例発生時の対応に 関する基本方針
オ 医療従事者と放射線診療を受ける者との間の情報の共有に関する基本方針
カ その他の留意事項等について
４ 医療安全管理室の設置
（１）医療安全管理委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に神奈川病院内の安全管理を担うため、病院内に医療安全管理室を設置する。
（２）医療安全管理室は、医療安全管理者、医療安全推進担当者、医療安全管理者を補佐する者及びその他必要な職員で構成され、医療安全管理室長は原則として、副院長等の医療安全管理委員会における委員長とする。
（３）医療安全管理室の所掌事務は以下のとおりとする。
ア 医療安全管理委員会で用いられる資料及び議事録の作成及び保存並びにその他委員会の庶務に関すること
イ 医療安全に関する日常活動に関すること
① 医療安全に関する現場の情報収集及び実態調査（定期的な現場の巡回・点検、マニュ アルの遵守状況の点検）
② マニュアルの作成及び点検並びに見直しの提言等
③ ヒヤリ・ハット体験報告（ヒヤリ・ハット事例を体験した医療従事者が、その概要を記載した文章をいう。以下同じ。）の収集、保管、分析、分析結果などの現場へのフィードバ ックと集計結果の管理、具体的な改善策の提案・推進とその評価
④ 医療安全に関する最新情報の把握と職員への周知（他病院における事故事例の把握など）
⑤ 医療安全に関する職員への啓発、広報（月間行事に実施など）
⑥ 医療安全の関する教育研修の企画・運営（具体的な内容については、第５の５を参照）
⑦ 公益財団法人医療機能評価機構への医療事故情報収集事業の報告に関すること
⑧ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告の支援に関すること
⑨ 医療安全管理に係る連絡調整
ウ 医療事故発生時の指示、指導等に関すること
① 診療録や看護記録等の記載、医療事故に関する報告書の作成について、現場責任者に対する必要な指示、指導
② 患者や家族への説明など事故発生時の対応状況についての確認と必要な指導（患者及びその家族、警察等の行政機関並びに報道機関等への対応は、病院の院長、副院長のほか、それぞれの部門の管理責任者が主として行う。）
③ 院長又は副院長の指示を受け、医療事故の原因分析等のための臨時医療安全管理委員会を招集
④ 事故等の原因追及が適切に実施されていることの確認と必要な指導
⑤ 医療事故に関する報告書の保管
エ その他、医療安全対策の推進に関すること
（４）医療安全管理室の中に作業部会を設置し、医療安全管理室の業務の一部を行うことができる。
５ 医療安全管理者の配置
神奈川病院は、医療安全管理の推進のため、医療安全管理室に医療安全管理者を置く。
（１）医療安全管理者は、医療安全に関する十分な知識を有する者とする（医療安全管理者の養成を目的とした研修で、通算して４０時間以上研修を終了した者）。
（２）医療安全管理者は、医療安全管理室長の指示を受け、各部門の医療安全推進担当者と連携・協同の上、医療安全管理室の業務を行う。
（３）医療安全管理者は医療安全管理室の業務のうち、以下の業務について主要な役割を担う。
ア 医療安全管理室の業務に関する企画立案及び評価に関すること
イ 病院における職員の安全管理に関する意識の向上及び指導に関すること
ウ 医療事故発生の報告又は連絡を受け、直ちに医療事故の状況把握に努めること
６ 医療安全推進担当者の配置
各部門の医療安全管理の推進に資するため、医療安全推進担当者を置く。
（１）医療安全推進担当者は、各診療科及び各看護単位にそれぞれ１名を、また、薬剤部、研究検査科、事務部等各部門にそれぞれ１名を置くものとし院長が指名する。
（２）医療安全推進担当者は、医療安全管理室の指示により以下の業務を行う。
ア 各職場における医療事故の原因及び防止方法並びに医療安全管理体制の改善方法についての検討及び提言
イ 各職場における医療安全管理に関する意識の向上（各部門のおける事故防止確認の ための業務開始時のミーティングの実施などの励行等）
ウ ヒヤリ・ハット事例の内容の分析及び報告書の作成
エ 医療安全管理委員会において決定した事故防止及び安全対策に関する事項の各職場への周知徹底、その他委員会及び医療安全管理室との連絡調整
オ 職員に対するヒヤリ・ハット体験報告の積極的な提出の励行
カ その他、医療安全管理に関する事項
７ 医薬品安全管理責任者の配置
医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策を実施させるため、医薬品安全管理責任者を置く。
（１）医薬品安全管理責任者は、医薬品に関する十分な知識を有する者とする。
（２）医薬品安全管理責任者は医薬品の安全使用に係る業務のうち、以下の業務について主要な役割を担う。
ア 医薬品の添付文章の情報のほか、医薬品製造販売業者、行政機関、学術誌等からの情報の収集・管理
イ 得られた情報で必要なものについての当該情報に係る医薬品を取り扱う職員への周知
ウ 医薬品の業務手順書に基づき業務が行われているかについての定期的な確認と記録
エ その他、医薬品の安全使用に関する事項
８ 医療機器安全管理責任者の配置
医療機器の保守点検、安全使用の確保等の推進に資するため、医療機器安全管理責任者を置く。
（１）医療機器安全管理責任者は、医療機器に関する十分な知識を有する者とする。
（２）医療機器安全管理責任者は、医療機器の安全使用に係る業務のうち、以下の業務について主要な役割を担う。
ア 職員に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
イ 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の実施
ウ 医療機器の添付文章及び取扱い説明書の管理、並びに医療機器の不具合情報や安全情報等の一元的把握
エ その他、医療機器の保守点検・安全使用に関する事項
９ 医療放射線安全管理責任者の配置
診療用放射線に係る安全管理の確保等の推進に資するため、医療放射線安全管理責任者を置く。
（１）医療放射線安全管理責任者は、診療用放射線の安全管理に関する十分な知識を有する者であって、原則として医師又は歯科医師とする。ただし、常勤の医師又は歯科医師が放射線診療における正当化を、常勤の診療放射線技師が放射線診療における最適化を担保し、医師又は歯科医師が診療放射線技師に対して適切な指示を行う体制を確保している場合に限り、診療放射線技師を責任者としても差し支えない。
（２）医療放射線安全管理責任者は、診療用放射線の安全利用に係る業務のうち、以下の業務について主要な役割を担う。
ア 診療用放射線の安全利用のための指針の策定
イ 放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施
ウ 放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施
１０ 高難度新規医療技術・未承認新規医薬品等への対応
高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合は、以下の事項を遵守するよう努める。
（１）高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合は、高難度新規医療技術の提供の適否等を決定する部門を設定する。
（２）「高難度新規医療技術について厚生労大臣が定める基準」 （厚生労働省告示２４６ 号）及び「高難度新規医療技術について厚生労働大臣が定める基準について」 （医政 発０６１０第２１号）を参考に、高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合に、職員が遵守すべき事項及び（１）に規定する部門が確認すべき事項等を定めた規程を作成する。
（３）未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合は、未承認新規医薬品等の使用条件を定め、使用の適否を決定する部門に設置する。
（４）院長は、「未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準」 （厚生労働省告示２４６号）及び「未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準について」 （医政発０６１０第２４号）を参考に、未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合に、職員が遵守すべき事項及び（３）に規定する部門が確 認すべき事項等を定めた規程を作成する。
（５）院長は、（１）及び（３）に規定する部門に、各部門が確認すべき各規程の遵守状況を確認させる。
１１ 患者相談窓口の設置
（１）患者等からの苦情、相談に応じられる体制を確保するために、病院内に患者相談窓口を常設する。
（２）患者相談窓口の活動の趣旨、設置場所、担当者及びその責任者、対応時間等について、患者等に明示する。
（３）患者相談窓口の活動に関し、相談に対応する職員、相談後の取扱、相談情報の秘密保護、管理者への報告等に関する規程を整備する。
（４）相談により、患者や家族等が不利益を受けないよう適切な配慮を行う。
（５）苦情や相談で医療安全に関わるものについては、医療安全管理室に報告し、当該病院の安全対策の見直し等に活用する。
１２ マニュアル等の作成について
医療安全管理の推進に資するためマニュアル等を作成する。
（１）医療安全管理のための具体的方策、医療事故発生時の具体的対応及び医療事故の評価と医療安全管理への反映等をまとめたマニュアルを作成し、医療安全管理上の具体的方策を実施する。なお、神奈川病院において医療安全管理規程等をマニュアルに含めることも可能である。
（２）医薬品の採用・購入に関する事項や管理に関する事項、患者に対する与薬や服薬指導に関する事項等を内容とする「医薬品の安全使用のための業務に関する手順書」や、医療機器の保守点検に関する情報収集や購入時期、使用状況、保守点検・修理の把握等を内容とする「医療機器の保守点検に関する計画」を策定し、当該手順等に基づく業務を実施する。
１ 医療安全管理規程について
（１）病院内関係者の協議に基づき医療安全管理委員会で「医療安全管理規程」を策定及び改定する。
（２）医療安全管理規程には、以下に事項を規定する。
ア 医療機関における医療安全管理に関する基本的考え方
イ 医療安全管理のための病院内体制の整備
ウ 医療安全管理委員会の設置及び所掌事務
エ ヒヤリ・ハット事例の報告体制
オ 医療事故報告体制
カ 医療事故発生時の対応
キ 医療安全管理のための職員研修に関する基本方針
ク 患者等に対する医療安全管理規程の閲覧に関する基本方針
ケ その他、医療安全管理に関する事項
（３）医療安全管理規程の患者等に対する閲覧について
医療安全管理規程は、患者及び家族等に対し、その閲覧に供することを原則とし、待合室等に備え付ける等して、各患者等が容易に閲覧できるように配慮する。
２ 医療安全管理委員会の設置
（１）神奈川病院は医療安全管理委員会を設置する。
（２）医療安全管理委員会は、副院長、診療部長又は医長、薬剤部長又は薬剤科長、看護部長、事務部長、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者等をもって構成することを原則とする。
（３）医療安全管理委員会の委員長は、原則として副院長とする。
（４）医療安全管理委員会の副委員長は、原則として医療安全管理者及び診療部長とす る。
（５）委員長に事故があるときは、副委員長がその職務を代行する。
（６）医療安全管理委員会の所掌事務は、以下のとおりとする。
ア 医療安全管理の検討及び研究に関すること
イ 医療事故の分析及び再発防止策の検討並びに医療安全管理委員会によって立案された防止対策及び改善策の実施状況の調査及び見直しに関すること
ウ 医療安全管理のために行う職員に対する指示に関すること
エ 医療安全管理のために行う院長等に対する提言に関すること
オ 医療安全管理のための啓発、教育、広報及び出版に関すること
カ 医療訴訟に関すること
キ 看護師が実践した特定行為に関すること
ク その他医療安全管理に関すること
（７）医療安全管理委員会は、所掌事務に係る調査、審議等の任務を行う。
（８）医療安全管理委員会の検討結果については、定期的に院長に報告するとともに、医療安全推進担当者を通じて、各職場に周知する。
（９）医療安全管理委員会の開催は、概ね毎月１回とする。ただし、必要に応じ、臨時の医療安全管理委員会を開催できるものとする。
（１０）医療安全管理委員会の記録その他の庶務は、原則として医療安全管理室が行う。
（１１）重大な問題が発生した場合には、臨時の医療安全管理委員会において速やかに検討し、院長に報告する。
３ 医療安全関連指針の策定
医療安全関連指針の策定については、以下のものを策定する。
（１）院内感染対策のための指針の策定
次に掲げる事項を内容とする「院内感染対策のための指針」を策定する。なお、当該指針は、院内感染対策委員会の協議を経て策定及び変更するものとする。
ア 院内感染対策に関する基本的考え方
イ 院内感染対策のための委員会（以下「院内感染対策委員会」という。）、及びその他の院内感染対策に係る院内の組織に関する基本的事項
ウ 院内感染対策のために職員に対して行われる研修に関する基本方針
エ 感染症の発生状況の報告に関する基本方針
オ 院内感染発生時の対応に関する基本方針
カ 患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針
キ その他院内における院内感染対策の推進のために必要な基本方針
（２）診療用放射線の安全利用のための指針の策定
次の各号に掲げる事項を内容とする「診療放射線の安全利用のための指針」を策定する。指針の策定に当たっては「診療放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドライン」 （医政地発１００３第５号）を参考にすること。なお、当該指針は、医療安全管理委員会の協議を経て策定及び変更するものとする。
ア 診療用放射線の安全管理に関する基本的考え方
イ 放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の利用に係る安全な管理のための研修に関する基本方針
ウ 診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策に関する基本方針
エ 放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する有害事例等の事例発生時の対応に 関する基本方針
オ 医療従事者と放射線診療を受ける者との間の情報の共有に関する基本方針
カ その他の留意事項等について
４ 医療安全管理室の設置
（１）医療安全管理委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に神奈川病院内の安全管理を担うため、病院内に医療安全管理室を設置する。
（２）医療安全管理室は、医療安全管理者、医療安全推進担当者、医療安全管理者を補佐する者及びその他必要な職員で構成され、医療安全管理室長は原則として、副院長等の医療安全管理委員会における委員長とする。
（３）医療安全管理室の所掌事務は以下のとおりとする。
ア 医療安全管理委員会で用いられる資料及び議事録の作成及び保存並びにその他委員会の庶務に関すること
イ 医療安全に関する日常活動に関すること
① 医療安全に関する現場の情報収集及び実態調査（定期的な現場の巡回・点検、マニュ アルの遵守状況の点検）
② マニュアルの作成及び点検並びに見直しの提言等
③ ヒヤリ・ハット体験報告（ヒヤリ・ハット事例を体験した医療従事者が、その概要を記載した文章をいう。以下同じ。）の収集、保管、分析、分析結果などの現場へのフィードバ ックと集計結果の管理、具体的な改善策の提案・推進とその評価
④ 医療安全に関する最新情報の把握と職員への周知（他病院における事故事例の把握など）
⑤ 医療安全に関する職員への啓発、広報（月間行事に実施など）
⑥ 医療安全の関する教育研修の企画・運営（具体的な内容については、第５の５を参照）
⑦ 公益財団法人医療機能評価機構への医療事故情報収集事業の報告に関すること
⑧ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告の支援に関すること
⑨ 医療安全管理に係る連絡調整
ウ 医療事故発生時の指示、指導等に関すること
① 診療録や看護記録等の記載、医療事故に関する報告書の作成について、現場責任者に対する必要な指示、指導
② 患者や家族への説明など事故発生時の対応状況についての確認と必要な指導（患者及びその家族、警察等の行政機関並びに報道機関等への対応は、病院の院長、副院長のほか、それぞれの部門の管理責任者が主として行う。）
③ 院長又は副院長の指示を受け、医療事故の原因分析等のための臨時医療安全管理委員会を招集
④ 事故等の原因追及が適切に実施されていることの確認と必要な指導
⑤ 医療事故に関する報告書の保管
エ その他、医療安全対策の推進に関すること
（４）医療安全管理室の中に作業部会を設置し、医療安全管理室の業務の一部を行うことができる。
５ 医療安全管理者の配置
神奈川病院は、医療安全管理の推進のため、医療安全管理室に医療安全管理者を置く。
（１）医療安全管理者は、医療安全に関する十分な知識を有する者とする（医療安全管理者の養成を目的とした研修で、通算して４０時間以上研修を終了した者）。
（２）医療安全管理者は、医療安全管理室長の指示を受け、各部門の医療安全推進担当者と連携・協同の上、医療安全管理室の業務を行う。
（３）医療安全管理者は医療安全管理室の業務のうち、以下の業務について主要な役割を担う。
ア 医療安全管理室の業務に関する企画立案及び評価に関すること
イ 病院における職員の安全管理に関する意識の向上及び指導に関すること
ウ 医療事故発生の報告又は連絡を受け、直ちに医療事故の状況把握に努めること
６ 医療安全推進担当者の配置
各部門の医療安全管理の推進に資するため、医療安全推進担当者を置く。
（１）医療安全推進担当者は、各診療科及び各看護単位にそれぞれ１名を、また、薬剤部、研究検査科、事務部等各部門にそれぞれ１名を置くものとし院長が指名する。
（２）医療安全推進担当者は、医療安全管理室の指示により以下の業務を行う。
ア 各職場における医療事故の原因及び防止方法並びに医療安全管理体制の改善方法についての検討及び提言
イ 各職場における医療安全管理に関する意識の向上（各部門のおける事故防止確認の ための業務開始時のミーティングの実施などの励行等）
ウ ヒヤリ・ハット事例の内容の分析及び報告書の作成
エ 医療安全管理委員会において決定した事故防止及び安全対策に関する事項の各職場への周知徹底、その他委員会及び医療安全管理室との連絡調整
オ 職員に対するヒヤリ・ハット体験報告の積極的な提出の励行
カ その他、医療安全管理に関する事項
７ 医薬品安全管理責任者の配置
医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策を実施させるため、医薬品安全管理責任者を置く。
（１）医薬品安全管理責任者は、医薬品に関する十分な知識を有する者とする。
（２）医薬品安全管理責任者は医薬品の安全使用に係る業務のうち、以下の業務について主要な役割を担う。
ア 医薬品の添付文章の情報のほか、医薬品製造販売業者、行政機関、学術誌等からの情報の収集・管理
イ 得られた情報で必要なものについての当該情報に係る医薬品を取り扱う職員への周知
ウ 医薬品の業務手順書に基づき業務が行われているかについての定期的な確認と記録
エ その他、医薬品の安全使用に関する事項
８ 医療機器安全管理責任者の配置
医療機器の保守点検、安全使用の確保等の推進に資するため、医療機器安全管理責任者を置く。
（１）医療機器安全管理責任者は、医療機器に関する十分な知識を有する者とする。
（２）医療機器安全管理責任者は、医療機器の安全使用に係る業務のうち、以下の業務について主要な役割を担う。
ア 職員に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
イ 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の実施
ウ 医療機器の添付文章及び取扱い説明書の管理、並びに医療機器の不具合情報や安全情報等の一元的把握
エ その他、医療機器の保守点検・安全使用に関する事項
９ 医療放射線安全管理責任者の配置
診療用放射線に係る安全管理の確保等の推進に資するため、医療放射線安全管理責任者を置く。
（１）医療放射線安全管理責任者は、診療用放射線の安全管理に関する十分な知識を有する者であって、原則として医師又は歯科医師とする。ただし、常勤の医師又は歯科医師が放射線診療における正当化を、常勤の診療放射線技師が放射線診療における最適化を担保し、医師又は歯科医師が診療放射線技師に対して適切な指示を行う体制を確保している場合に限り、診療放射線技師を責任者としても差し支えない。
（２）医療放射線安全管理責任者は、診療用放射線の安全利用に係る業務のうち、以下の業務について主要な役割を担う。
ア 診療用放射線の安全利用のための指針の策定
イ 放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施
ウ 放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施
１０ 高難度新規医療技術・未承認新規医薬品等への対応
高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合は、以下の事項を遵守するよう努める。
（１）高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合は、高難度新規医療技術の提供の適否等を決定する部門を設定する。
（２）「高難度新規医療技術について厚生労大臣が定める基準」 （厚生労働省告示２４６ 号）及び「高難度新規医療技術について厚生労働大臣が定める基準について」 （医政 発０６１０第２１号）を参考に、高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合に、職員が遵守すべき事項及び（１）に規定する部門が確認すべき事項等を定めた規程を作成する。
（３）未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合は、未承認新規医薬品等の使用条件を定め、使用の適否を決定する部門に設置する。
（４）院長は、「未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準」 （厚生労働省告示２４６号）及び「未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準について」 （医政発０６１０第２４号）を参考に、未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合に、職員が遵守すべき事項及び（３）に規定する部門が確 認すべき事項等を定めた規程を作成する。
（５）院長は、（１）及び（３）に規定する部門に、各部門が確認すべき各規程の遵守状況を確認させる。
１１ 患者相談窓口の設置
（１）患者等からの苦情、相談に応じられる体制を確保するために、病院内に患者相談窓口を常設する。
（２）患者相談窓口の活動の趣旨、設置場所、担当者及びその責任者、対応時間等について、患者等に明示する。
（３）患者相談窓口の活動に関し、相談に対応する職員、相談後の取扱、相談情報の秘密保護、管理者への報告等に関する規程を整備する。
（４）相談により、患者や家族等が不利益を受けないよう適切な配慮を行う。
（５）苦情や相談で医療安全に関わるものについては、医療安全管理室に報告し、当該病院の安全対策の見直し等に活用する。
１２ マニュアル等の作成について
医療安全管理の推進に資するためマニュアル等を作成する。
（１）医療安全管理のための具体的方策、医療事故発生時の具体的対応及び医療事故の評価と医療安全管理への反映等をまとめたマニュアルを作成し、医療安全管理上の具体的方策を実施する。なお、神奈川病院において医療安全管理規程等をマニュアルに含めることも可能である。
（２）医薬品の採用・購入に関する事項や管理に関する事項、患者に対する与薬や服薬指導に関する事項等を内容とする「医薬品の安全使用のための業務に関する手順書」や、医療機器の保守点検に関する情報収集や購入時期、使用状況、保守点検・修理の把握等を内容とする「医療機器の保守点検に関する計画」を策定し、当該手順等に基づく業務を実施する。
第5神奈川病院における医療安全管理のための具体的方策の推進
医療安全管理のための具体的方策は以下のとおりとする。
１ 医療事故防止のための要点と対策の作成
安全な医療を行うために、人工呼吸器、輸血、注射等についての具体的な注意事項を定める医療事故防止の要点と対策について、各部門の医療安全推進担当者を中心に医療安全管理室で作成し、医療安全管理委員会で承認を得る。また、医療事故防止の要点と対策は、神奈川病院又は他病院のヒヤリ・ハット事例の評価分析や医療事故報告、原因分析等に基づいて、随時見直しを図ると共に関係職員に周知徹底を図り、医療安全管理委員会で承認を得て改定を行うものとする。
２ ヒヤリ・ハット事例の報告及び評価分析
（１）報告
ア 院長は、医療安全管理に資するよう、ヒヤリ・ハット事例の報告を推進するための体制を整備する。
イ ヒヤリ・ハット事例については、当該事例を体験した医療従事者が、その概要をヒヤリ・ ハット体験報告に記載し、翌日までに、医療安全推進担当者に報告する。
ウ 医療安全推進担当者は、ヒヤリ・ハット体験報告等から当該部門及び関係する部門に潜むシステム自体のエラー発生要因を把握し、リスクの重大性、リスクの予測の可否及びシステム改善の必要性等必要事項を記載して、医療安全管理室に提出する。
エ ヒヤリ・ハット体験報告を提出した者に対し、当該報告を提出したことを理由に不利益処分を行ってはならない。
オ ヒヤリ・ハット体験報告は、医療安全管理室において、分析・検討が終了するまで保管する。
（２）ヒヤリ・ハット事例について効果的な分析を行い、医療安全管理に資することができるよう、必要に応じて、当該事例の原因、種類及び内容等をコード化し、評価分析を行 う。
（３）ヒヤリ・ハット事例集の作成 ヒヤリ・ハット事例を評価分析し、医療安全管理に資することができるよう、事例集を作成する。 なお、事例集については、ヒヤリ・ハット体験報告に基づき、定期的に事例の追加記載を行い、関係職員へ周知を図る。
３ 医療事故情報収集等事業に係る報告
① 医療事故情報収集・分析・提供事業
医療法施行規則第９条の２０の２第１項第１４号に示されている事故等事案に該当する事例については、公益財団法人日本医療機能評価機構に報告する。
② ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業への協力
公益財団法人日本医療機能評価機構において、医療機関から報告されたヒヤリ・ハット 事例等を収集、分析し提供することにより医療安全対策に一層の推進を図るヒヤリ・ハ ット事例収集・分析・提供事業に対し、事例の報告を行う。
４ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する報告
医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用による副作用、感染症又は不具合の発生 （医療機器又は再生医療等製品の場合は、健康被害が発生するおそれのある不具合も含 む。）について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報（症例）は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告する（医薬品、医療機器又は再生医療等製品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりうる）。
５ 医療安全管理のための職員研修
（１）医療安全管理のための研修の実施
個々の職員の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能やチームの一員としての意識の向上等を図るため、医療に係る安全管理の基本的考え方及び具体的方策について、職員に対し以下のとおり研修を行う。
ア 医療機関全体に共通する安全管理に関する内容とする。
イ 医療に関わる場所において業務に従事する者を対象とする。
ウ 年２回程度定期的に開催、それ以外にも必要に応じて開催する。
エ 実施内容について記録を行う。
（２）院内感染対策のための研修の実施
各職員の院内感染に対する意識を高め、業務を遂行する上での技能やチームの一員としての意識の向上等を図るための研修を実施する。
ア 院内感染対策に関する基本的考え方及び具体的方策に関する内容とする。
イ 各病院の実情の則した内容で、職種横断的な参加のもと行う。
ウ 年２回程度定期的に開催、それ以外にも必要に応じて開催する。
エ 実施内容について記録を行う。
（３）医薬品及び医療機器の安全使用のための研修の実施
他の医療安全に係る研修と併せて行う等の方法により、医薬品並びに医療機器の安全使用に関する研修を行う。
（４）診療用放射線の安全利用のための研修の実施
年１回以上開催し、研修の実施内容を記録すること。なお、他の医療安全に係る研修又は放射線の取扱いに係る研修と併せて実施しても差し支えない。
１ 医療事故防止のための要点と対策の作成
安全な医療を行うために、人工呼吸器、輸血、注射等についての具体的な注意事項を定める医療事故防止の要点と対策について、各部門の医療安全推進担当者を中心に医療安全管理室で作成し、医療安全管理委員会で承認を得る。また、医療事故防止の要点と対策は、神奈川病院又は他病院のヒヤリ・ハット事例の評価分析や医療事故報告、原因分析等に基づいて、随時見直しを図ると共に関係職員に周知徹底を図り、医療安全管理委員会で承認を得て改定を行うものとする。
２ ヒヤリ・ハット事例の報告及び評価分析
（１）報告
ア 院長は、医療安全管理に資するよう、ヒヤリ・ハット事例の報告を推進するための体制を整備する。
イ ヒヤリ・ハット事例については、当該事例を体験した医療従事者が、その概要をヒヤリ・ ハット体験報告に記載し、翌日までに、医療安全推進担当者に報告する。
ウ 医療安全推進担当者は、ヒヤリ・ハット体験報告等から当該部門及び関係する部門に潜むシステム自体のエラー発生要因を把握し、リスクの重大性、リスクの予測の可否及びシステム改善の必要性等必要事項を記載して、医療安全管理室に提出する。
エ ヒヤリ・ハット体験報告を提出した者に対し、当該報告を提出したことを理由に不利益処分を行ってはならない。
オ ヒヤリ・ハット体験報告は、医療安全管理室において、分析・検討が終了するまで保管する。
（２）ヒヤリ・ハット事例について効果的な分析を行い、医療安全管理に資することができるよう、必要に応じて、当該事例の原因、種類及び内容等をコード化し、評価分析を行 う。
（３）ヒヤリ・ハット事例集の作成 ヒヤリ・ハット事例を評価分析し、医療安全管理に資することができるよう、事例集を作成する。 なお、事例集については、ヒヤリ・ハット体験報告に基づき、定期的に事例の追加記載を行い、関係職員へ周知を図る。
３ 医療事故情報収集等事業に係る報告
① 医療事故情報収集・分析・提供事業
医療法施行規則第９条の２０の２第１項第１４号に示されている事故等事案に該当する事例については、公益財団法人日本医療機能評価機構に報告する。
② ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業への協力
公益財団法人日本医療機能評価機構において、医療機関から報告されたヒヤリ・ハット 事例等を収集、分析し提供することにより医療安全対策に一層の推進を図るヒヤリ・ハ ット事例収集・分析・提供事業に対し、事例の報告を行う。
４ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する報告
医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用による副作用、感染症又は不具合の発生 （医療機器又は再生医療等製品の場合は、健康被害が発生するおそれのある不具合も含 む。）について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報（症例）は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告する（医薬品、医療機器又は再生医療等製品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりうる）。
５ 医療安全管理のための職員研修
（１）医療安全管理のための研修の実施
個々の職員の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能やチームの一員としての意識の向上等を図るため、医療に係る安全管理の基本的考え方及び具体的方策について、職員に対し以下のとおり研修を行う。
ア 医療機関全体に共通する安全管理に関する内容とする。
イ 医療に関わる場所において業務に従事する者を対象とする。
ウ 年２回程度定期的に開催、それ以外にも必要に応じて開催する。
エ 実施内容について記録を行う。
（２）院内感染対策のための研修の実施
各職員の院内感染に対する意識を高め、業務を遂行する上での技能やチームの一員としての意識の向上等を図るための研修を実施する。
ア 院内感染対策に関する基本的考え方及び具体的方策に関する内容とする。
イ 各病院の実情の則した内容で、職種横断的な参加のもと行う。
ウ 年２回程度定期的に開催、それ以外にも必要に応じて開催する。
エ 実施内容について記録を行う。
（３）医薬品及び医療機器の安全使用のための研修の実施
他の医療安全に係る研修と併せて行う等の方法により、医薬品並びに医療機器の安全使用に関する研修を行う。
（４）診療用放射線の安全利用のための研修の実施
年１回以上開催し、研修の実施内容を記録すること。なお、他の医療安全に係る研修又は放射線の取扱いに係る研修と併せて実施しても差し支えない。
第6医療事故発生時の具体的な対応
医療事故発生時における医療事故の報告体制、患者・家族への対応及び警察への届出の具体的な対応は、以下のとおりとする。
１ 医療事故の報告
（１）病院内における報告の手順と対応
ア 医療事故が発生した場合は、次のとおり直ちに上司に報告する。
① 医師 → 医長 → 診療部長 → 副院長
② 薬剤師 → 主任薬剤師 → 薬剤部長 → 副院長
③ 看護師 → 看護師長 → 看護部長 → 副院長
④ 医療技術職員（①～③に掲げる者を除く） → 技術長 → 副院長
⑤ 事務職員 → 係長 → 課長 → 事務部長 → 副院長
イ 副院長は報告を受けた事項について、医療安全管理委員会に報告するとともに、事故の重大性等を勘案して、速やかに院長に対して報告する必要があると認めた事案（医療事故調査制度に該当する事案を含む。）は、その都度院長に報告し、それ以外の事案 については適宜院長に報告する。
ウ 患者の生死に関わる医療事故等、特に緊急的な対応が必要な場合において、医師、薬剤師、看護師等は、それぞれ、医長、主任薬剤師、看護師長等に直ちに連絡が出来ない 場合は、直接、診療部長又は副院長、薬剤部長、看護部長等に報告する。
（２）病院内における報告の方法
報告は、文章により行う。ただし、緊急を要する場合は、直ちに口頭で報告し、その後文章による報告を速やかに行う。なお、報告文章の記載は、事故発生の直接の原因となった当事者が明確な場合は、当該本人、その他の者が事故を発見した場合には、発見者とその職場長が行う。
（３）国立病院機構本部及び所管のグループ担当理事部門（以下「グループ」という。）への報告。
ア イに規定する医療事故が発生した場合、医療事故等状況報告書等を、ウ及びエの報告時期等のルールに基づき、国立病院機構本部及び所管のグループに報告する。
イ 報告を要する医療事故の範囲（第５の３による報告範囲と同一）
① 誤った医療又は管理を行ったことが明らかであり、その行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例。
② 誤った医療又は管理を行ったことは明らかでないが、行った医療又は管理に起因し て、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例（行った医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事例の発生を予期しなかったものに限る。）。
③ ①及び②に掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事例。
ウ 報告時期等のルール（医療事故調査制度に該当する事案を除く）
① 医療安全管理委員会等での検証作業終了後の報告（概ね２週間以内に行う必須報告） 発生した医療事故に関し医療安全管理委員会等で原因分析、再発防止策検討等の検証作業を行った上で、その内容を踏まえた医療事故等状況報告書を作成し、国立病院機構本部及び所管のグループに医療安全情報システムを通じて報告する。
② 危機管理の観点からの報告（院長の判断による報告） 危機管理の観点から国立病院機構本部・グループと情報を共有していることが必要と判断される医療事故が発生した場合は、事故発生後速やかに、その段階で把握できている事故内容、患者状況等の客観的事実や、必要に応じ対外的対応方針等を、所管のグループを通じて報告する。また、医療安全管理委員会等での検証作業終了後には、 追加的に原因分析、再発防止策等の内容を含む医療事故報告を行う。
＊ 当該報告を行うか否かは、事故の内容等を踏まえ
＊ 病院長が判断する。
③ ①の報告を行った後、例えば拡大医療安全検討委員会が開催されるなど、追加的に検証作業が行われる場合は、追加的報告を行う。
エ 報告時期等のルール（医療事故調査制度に該当する事案）
① 医療事故調査制度に該当する事案については、速やかに、その段階で把握できている事故内容、患者状況等の客観的事実や、必要に応じ対外的対応方針等を所管のグル ープを通じて国立病院機構本部に報告する。
② （４）①により、医療事故調査・支援センターに報告した際は、医療事故調査・支援セン ターに報告した内容を、所管のグループを通じて国立病院機構本部に報告する。
③ （４）②により、医療事故調査・支援センターに報告した際は、その内容について、所管のグループを通じて国立病院機構本部に報告するとともに、医療安全情報システムからの報告も行う。
（４）医療事故調査・支援センターへの報告
① 医療事故調査制度に該当すると判断した事案については、遅滞なく、医療法第６条の １０第１項に定める事項を医療事故調査・支援センターに報告する。
② 医療事故調査が終了したときは、その結果を遅滞なく医療事故調査・支援センターに報告する。
（５）医療事故に関する報告書の保管医療事故に関する報告書については、独立行政法人国立病院機構法人文書管理規程 （平成２３年規程第１１号）第１４条第１項に定める期間、医療安全管理室において保管する。
２ 患者・家族への対応
（１）患者に対しては誠心誠意治療に専念するとともに、患者及び家族に対しては、誠意をもって事故の説明等を行う。
（２）患者及び家族に対する事故の説明等は、原則として、病院の幹部職員が対応することとし、その際、病状等の詳細な説明ができる担当医師が同席する。
なお、状況に応じ、医療安全管理者、部門の管理責任者等も同席して対応する。
（３）１（４）①及び②の報告を行うに当たっては、あらかじめ、遺族に対し、それぞれ医療法 第６条の１０第２項又は同法第６条の１１第５項に定める事項を説明する。なお、説明に当たっては、口頭又は書面若しくはその双方の適切な方法により、遺族が希望する方法で説明するよう務めるものとする。
３ 事実経過の記録
（１）医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を、診療録、看護記録等に詳細に記載する。
（２）記録に当たっては、具体的に以下の事項に留意する。
ア 初期対応が終了次第、速やかに記載すること。
イ 事故の種類、患者の状況に応じ、出来る限り経時的に記載を行うこと。
ウ 事実を客観的かつ正確に記載すること（想像や憶測に基づく記載を行わない）。
４ 警察への届出
医師法の基づき、死体又は妊娠四月以上の死産を検案して異常があると認めたときは、 二十四時間以内に所轄警察署に届出を行うものとする。
５ 重大な医療事故が発生した場合の対外的公表
重大な医療事故等が発生した場合には、別添４の「国立病院機構医療事故公表指針」に基づき対応する。
１ 医療事故の報告
（１）病院内における報告の手順と対応
ア 医療事故が発生した場合は、次のとおり直ちに上司に報告する。
① 医師 → 医長 → 診療部長 → 副院長
② 薬剤師 → 主任薬剤師 → 薬剤部長 → 副院長
③ 看護師 → 看護師長 → 看護部長 → 副院長
④ 医療技術職員（①～③に掲げる者を除く） → 技術長 → 副院長
⑤ 事務職員 → 係長 → 課長 → 事務部長 → 副院長
イ 副院長は報告を受けた事項について、医療安全管理委員会に報告するとともに、事故の重大性等を勘案して、速やかに院長に対して報告する必要があると認めた事案（医療事故調査制度に該当する事案を含む。）は、その都度院長に報告し、それ以外の事案 については適宜院長に報告する。
ウ 患者の生死に関わる医療事故等、特に緊急的な対応が必要な場合において、医師、薬剤師、看護師等は、それぞれ、医長、主任薬剤師、看護師長等に直ちに連絡が出来ない 場合は、直接、診療部長又は副院長、薬剤部長、看護部長等に報告する。
（２）病院内における報告の方法
報告は、文章により行う。ただし、緊急を要する場合は、直ちに口頭で報告し、その後文章による報告を速やかに行う。なお、報告文章の記載は、事故発生の直接の原因となった当事者が明確な場合は、当該本人、その他の者が事故を発見した場合には、発見者とその職場長が行う。
（３）国立病院機構本部及び所管のグループ担当理事部門（以下「グループ」という。）への報告。
ア イに規定する医療事故が発生した場合、医療事故等状況報告書等を、ウ及びエの報告時期等のルールに基づき、国立病院機構本部及び所管のグループに報告する。
イ 報告を要する医療事故の範囲（第５の３による報告範囲と同一）
① 誤った医療又は管理を行ったことが明らかであり、その行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例。
② 誤った医療又は管理を行ったことは明らかでないが、行った医療又は管理に起因し て、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例（行った医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事例の発生を予期しなかったものに限る。）。
③ ①及び②に掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事例。
ウ 報告時期等のルール（医療事故調査制度に該当する事案を除く）
① 医療安全管理委員会等での検証作業終了後の報告（概ね２週間以内に行う必須報告） 発生した医療事故に関し医療安全管理委員会等で原因分析、再発防止策検討等の検証作業を行った上で、その内容を踏まえた医療事故等状況報告書を作成し、国立病院機構本部及び所管のグループに医療安全情報システムを通じて報告する。
② 危機管理の観点からの報告（院長の判断による報告） 危機管理の観点から国立病院機構本部・グループと情報を共有していることが必要と判断される医療事故が発生した場合は、事故発生後速やかに、その段階で把握できている事故内容、患者状況等の客観的事実や、必要に応じ対外的対応方針等を、所管のグループを通じて報告する。また、医療安全管理委員会等での検証作業終了後には、 追加的に原因分析、再発防止策等の内容を含む医療事故報告を行う。
＊ 当該報告を行うか否かは、事故の内容等を踏まえ
＊ 病院長が判断する。
③ ①の報告を行った後、例えば拡大医療安全検討委員会が開催されるなど、追加的に検証作業が行われる場合は、追加的報告を行う。
エ 報告時期等のルール（医療事故調査制度に該当する事案）
① 医療事故調査制度に該当する事案については、速やかに、その段階で把握できている事故内容、患者状況等の客観的事実や、必要に応じ対外的対応方針等を所管のグル ープを通じて国立病院機構本部に報告する。
② （４）①により、医療事故調査・支援センターに報告した際は、医療事故調査・支援セン ターに報告した内容を、所管のグループを通じて国立病院機構本部に報告する。
③ （４）②により、医療事故調査・支援センターに報告した際は、その内容について、所管のグループを通じて国立病院機構本部に報告するとともに、医療安全情報システムからの報告も行う。
（４）医療事故調査・支援センターへの報告
① 医療事故調査制度に該当すると判断した事案については、遅滞なく、医療法第６条の １０第１項に定める事項を医療事故調査・支援センターに報告する。
② 医療事故調査が終了したときは、その結果を遅滞なく医療事故調査・支援センターに報告する。
（５）医療事故に関する報告書の保管医療事故に関する報告書については、独立行政法人国立病院機構法人文書管理規程 （平成２３年規程第１１号）第１４条第１項に定める期間、医療安全管理室において保管する。
２ 患者・家族への対応
（１）患者に対しては誠心誠意治療に専念するとともに、患者及び家族に対しては、誠意をもって事故の説明等を行う。
（２）患者及び家族に対する事故の説明等は、原則として、病院の幹部職員が対応することとし、その際、病状等の詳細な説明ができる担当医師が同席する。
なお、状況に応じ、医療安全管理者、部門の管理責任者等も同席して対応する。
（３）１（４）①及び②の報告を行うに当たっては、あらかじめ、遺族に対し、それぞれ医療法 第６条の１０第２項又は同法第６条の１１第５項に定める事項を説明する。なお、説明に当たっては、口頭又は書面若しくはその双方の適切な方法により、遺族が希望する方法で説明するよう務めるものとする。
３ 事実経過の記録
（１）医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を、診療録、看護記録等に詳細に記載する。
（２）記録に当たっては、具体的に以下の事項に留意する。
ア 初期対応が終了次第、速やかに記載すること。
イ 事故の種類、患者の状況に応じ、出来る限り経時的に記載を行うこと。
ウ 事実を客観的かつ正確に記載すること（想像や憶測に基づく記載を行わない）。
４ 警察への届出
医師法の基づき、死体又は妊娠四月以上の死産を検案して異常があると認めたときは、 二十四時間以内に所轄警察署に届出を行うものとする。
５ 重大な医療事故が発生した場合の対外的公表
重大な医療事故等が発生した場合には、別添４の「国立病院機構医療事故公表指針」に基づき対応する。
第7医療事故の評価と医療安全対策への反映
１ 院内での医療事故の評価検討
（１）医療事故が発生した場合、医療安全管理委員会において、事故の原因分析など、以下の事項について評価検討を加え、その後の医療安全対策への反映を図るものとする。 なお、医療事故調査制度に該当する事案については、２による。
ア 医療事故発生に基づく事例の原因分析
イ 発生した事故について、組織としての責任体制の検証
ウ これまでに講じてきた医療安全対策の効果
エ 同様の医療事故事例を含めた検討
オ 医療機器メーカーへの機器改善要求
カ その他、医療安全対策の推進に関する事項
（２）医療事故の効果的な分析を行い、事故の発生防止に資することができるよう、必要に応じて、根本的原因分析など、より詳細な評価分析を行う。
（３）医療事故情報収集等事業により公益財団法人日本医療機能評価機構から分析・発信 された医療安全情報を活用し、医療安全対策への反映を図る。
２ 院内事故調査委員会の開催
療事故調査制度に該当する事案が発生した場合は、院内事調査員会において、以下の 所掌事務を行う。 なお、院内事故調査委員会には、必ず、医療事故調査等支援団体の専門家を参画させるものとする。
ア 遺族等への説明及び医療事故調査・支援センターへの報告に関すること。
イ 医療法第６条の１１に定める医療事故調査制度に関すること。
３ 拡大医療安全検討委員会の開催
医療事故調査制度に該当しない事案であって、かつ、院内の医療安全管理委員会で、 原因等について十分な結論づけができない場合等には、院長は、第三者的立場から検証を行うため、グループ担当者及び専門医又は看護師等の外部委員を参画させた拡大医療安全検討委員会を開催する
外部委員は、中立・公平性を保つために、当該委員会の開催の際、現に国立病院機構に所属していない者であり、かつ、当該病院に所属したことのない者であることが望ましい。 また、法律の専門家を外部委員とする場合は、国立病院機構と利害関係を有しない者で あることとし、顧問弁護士等を出席させる場合はオブサーバーとすること。
４ 国立病院機構における医療事故に関する報告書の作成
国立病院機構本部は、各病院から報告された医療事故等状況報告を集計・分析し、一 定期間毎に国立病院機構における包括的な医療事故に関する報告書を作成、各病院にフ ィードバックするとともに、ホームページに掲載するなどによりこれを公表する。
（１）医療事故が発生した場合、医療安全管理委員会において、事故の原因分析など、以下の事項について評価検討を加え、その後の医療安全対策への反映を図るものとする。 なお、医療事故調査制度に該当する事案については、２による。
ア 医療事故発生に基づく事例の原因分析
イ 発生した事故について、組織としての責任体制の検証
ウ これまでに講じてきた医療安全対策の効果
エ 同様の医療事故事例を含めた検討
オ 医療機器メーカーへの機器改善要求
カ その他、医療安全対策の推進に関する事項
（２）医療事故の効果的な分析を行い、事故の発生防止に資することができるよう、必要に応じて、根本的原因分析など、より詳細な評価分析を行う。
（３）医療事故情報収集等事業により公益財団法人日本医療機能評価機構から分析・発信 された医療安全情報を活用し、医療安全対策への反映を図る。
２ 院内事故調査委員会の開催
療事故調査制度に該当する事案が発生した場合は、院内事調査員会において、以下の 所掌事務を行う。 なお、院内事故調査委員会には、必ず、医療事故調査等支援団体の専門家を参画させるものとする。
ア 遺族等への説明及び医療事故調査・支援センターへの報告に関すること。
イ 医療法第６条の１１に定める医療事故調査制度に関すること。
３ 拡大医療安全検討委員会の開催
医療事故調査制度に該当しない事案であって、かつ、院内の医療安全管理委員会で、 原因等について十分な結論づけができない場合等には、院長は、第三者的立場から検証を行うため、グループ担当者及び専門医又は看護師等の外部委員を参画させた拡大医療安全検討委員会を開催する
外部委員は、中立・公平性を保つために、当該委員会の開催の際、現に国立病院機構に所属していない者であり、かつ、当該病院に所属したことのない者であることが望ましい。 また、法律の専門家を外部委員とする場合は、国立病院機構と利害関係を有しない者で あることとし、顧問弁護士等を出席させる場合はオブサーバーとすること。
４ 国立病院機構における医療事故に関する報告書の作成
国立病院機構本部は、各病院から報告された医療事故等状況報告を集計・分析し、一 定期間毎に国立病院機構における包括的な医療事故に関する報告書を作成、各病院にフ ィードバックするとともに、ホームページに掲載するなどによりこれを公表する。
第8医療機器安全管理責任者の配置
（１）国立病院機構の病院ネットワークを活用し、機構内部での医療事故発生の全体状況等 を踏まえながら、国立病院機構における医療安全管理対策の基本的方向性等について の審議を行うため、国立病院機構本部に中央医療安全管理委員会を設置する。
（２）中央医療安全管理委員会は、院長、看護部長、医療安全管理の実務担当者である副院長、医療安全管理者、薬剤師や事務部門担当者の多職種で構成されるものとする。
（２）中央医療安全管理委員会は、院長、看護部長、医療安全管理の実務担当者である副院長、医療安全管理者、薬剤師や事務部門担当者の多職種で構成されるものとする。